Informacje dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z udziałem promieniowania jonizującego

  • Drukuj zawartość bieżącej strony
  • Zapisz tekst bieżącej strony do PDF

1. Wydanie zezwolenia na uruchomienie pracowni RTG oraz uruchomienie i stosowanie aparatów RTG

Wnioskodawca:

kierownik jednostki organizacyjnej ubiegającej się o uruchomienie pracowni rtg oraz stosowanie aparatu rtg

Podstawa prawna:

Ustawa Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.) oraz rozporządzenia wykonawcze do ustawy pobierz

Wymagane dokumenty:

Wniosek o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności powinien zawierać następujące informacje oraz załączone dokumenty: 

  • oznaczenie jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, jej siedzibę i adres /art. 5. 1. 1. ustawy Prawo atomowe/,
  • w przypadku przedsiębiorców – numer w rejestrze przedsiębiorców /art. 5. 1. 2. ustawy Prawo atomowe/
  • określenie rodzaju, zakresu i miejsca wykonywania działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące /art. 5. 1. 3. ustawy Prawo atomowe/
  • przewidywany termin rozpoczęcia działalności /§ 3. 1. a. rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy głoszeniu wykonywania tej działalności (Dz.U. z 2015 r., poz. 1355)/
  • okres prowadzenia działalności, jeżeli działalność będzie prowadzona przez czas oznaczony; jeżeli jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia nie zwróci się o wydanie zezwolenia na czas oznaczony, zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony /bezterminowo/ /§ 3. 1. a. rozporządzenia jw./
  • proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) związane z działalnością wskazaną we wniosku, zgodnie z art. 17 ustawy Prawo atomowe, który stanowi, że w celu dostosowania sposobu oceny zagrożenia pracowników w jednostkach organizacyjnych do jego spodziewanego poziomu, w zależności od wielkości zagrożenia, wprowadza się dwie kategorie pracowników – kategorię A i kategorię B  /§ 3. 1. b. rozporządzenia jw./
  • uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego /§ 3. 1. d. rozporządzenia jw./
  • informacje charakteryzujące urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące – model aparatu rtg, numer fabryczny aparatu rtg, rodzaj wykonywanych badań rtg, nazwa wytwórcy, nazwa instalatora, rok produkcji aparatu rtg /zał. 1 pkt. 1.1. rozporządzenia jw./
  • informacje o uprawnieniach osób zatrudnionych na stanowiskach wymagających specjalnych uprawnień oraz uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej który, zgodnie z art. 7 ust. 3 ustawy Prawo atomowe sprawuje wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej /zał. 1 pkt. 1.2. rozporządzenia/
  • określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej wraz z informacją dotyczącą posiadanego sprzętu dozymetrycznego i jego wzorcowania; zgodnie z art. 17 ust 3 i 4 ustawy Prawo atomowe, pracownicy kategorii A podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie systematycznych pomiarów dawek indywidualnych, a jeżeli mogą być narażeni na skażenie wewnętrzne mające wpływ na poziom dawki skutecznej dla tej kategorii pracowników, podlegają również pomiarom skażeń wewnętrznych, natomiast pracownicy kategorii B podlegają ocenie narażenia prowadzonej na podstawie pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy w sposób pozwalający stwierdzić prawidłowość zaliczenia pracowników do tej kategorii, chyba że kierownik jednostki organizacyjnej zadecyduje o objęciu ich systematycznymi pomiarami dawek indywidualnych /§ 3. 1. f. rozporządzenia/
  • program zapewnienia jakości działalności, której dotyczy wniosek, o którym mowa w § 21 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi z dnia 21 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 180, poz. 1325), zgodnie z którym w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, w którego skład wchodzi pracownia rentgenowska (gabinet rentgenowski), opracowuje się i wdraża program bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; wytyczne do opracowania programu, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia, określający w szczególności:
    • podział pomiędzy pracownikami jednostki organizacyjnej odpowiedzialności w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej,
    • sposób realizacji wymagań dotyczących funkcjonowania, konserwacji i utrzymania źródeł promieniowania jonizującego i wyposażenia,
    • sposób zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych przed uszkodzeniem, kradzieżą i dostaniem się w ręce osób nieuprawnionych  /zał. 1 pkt. 1.3. rozporządzenia j.w.
  • instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów, określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy urządzeniami radiologicznymi z dnia 21 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 180, poz. 1325) /zał. 1 pkt. 2.10.5. rozporządzenia j.w./
  • program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej opracowany zgodnie z wymaganiami zawartymi w art. 11 ust. 3 ustawy Prawo atomowe /zał. 1 pkt. 1.4. rozporządzenia/
  • dokumentację techniczną aparatu /zał. 1 pkt. 2.10.1. rozporządzenia j.w./
  • instrukcję obsługi aparatu /zał. 1 pkt. 2.10.2. rozporządzenia  j.w./
  • dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rentgenowskiego wykonanych przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia przy  udziale przedstawicieli dostawcy urządzenia radiologicznego /zał. 1 pkt. 2.10.3. rozporządzenia j.w./
  • dokumentację projektową pracowni rentgenowskiej, tzn. projekt pracowni lub gabinetu (rzuty pomieszczeń) wraz z projektem i opisem osłon stałych i wentylacji /zał. 1 pkt. 2.10.4. rozporządzenia j.w./
  • dokumenty dotyczące wentylacji:
    • w przypadku zastosowania wentylacji grawitacyjnej – opinia o działaniu wentylacji grawitacyjnej uprawnionych osób posiadających kwalifikacje zgodne z wymogami ustawy Prawo budowlane      
    • w przypadku zastosowania wentylacji mechanicznej – protokół z pomiarów skuteczności działania wentylacji wykonanych przez zakład, który takie pomiary przeprowadza;
  • sprawozdanie z pomiarów rozkładu mocy dawki wokół urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące i otoczenia;

  • zakładowy plan postępowania awaryjnego opracowany zgodnie z wymogami rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 18 stycznia 2005 r. w sprawie planów postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych (Dz. U. z 2005 r., Nr 20, poz. 169 oraz z 2007 r., Nr 131, poz. 912 ) /§ 3. 2. rozporządzenia j.w./

Oprócz złożenia wniosku należy uzyskać od dostawcy urządzenia dokument potwierdzający rejestrację aparatu rtg zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, a także posiadać stanowisko właściwego terenowo Państwowego Wojewódzkiego/Powiatowego Inspektora Sanitarnego w sprawie odbioru pomieszczeń – postanowienie, opinia lub decyzja o spełnieniu wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą bądź pomieszczenia w ramach prowadzenia prywatnej praktyki lekarskiej. W przypadku, gdy pracownia/gabinet rentgenowski znajduje się w nowo oddanym do użytku obiekcie budowlanym, należy dołączyć dokument potwierdzający uzgodnienie przez właściwego terenowo Państwowego Wojewódzkiego/Powiatowego Inspektora Sanitarnego dokumentacji projektowej pod względem wymagań higienicznych i zdrowotnych budowy lub zmiany sposobu użytkowania obiektu.

 

Kontakt:

Oddział Higieny Radiacyjnej

WSSE w Katowicach

 

e-mail: hr-sekr@wsse.katowice.pl

 

Miejsce złożenia dokumentów:

WSSE w Katowicach

ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice

KANCELARIA, pokój nr 05

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020, poz. 256, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym – w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania.

Tryb odwołania:

Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).

Uwagi

W Oddziale Higieny Radiacyjnej następuje analiza kompletności dostarczonej dokumentacji. Po analizie i stwierdzeniu kompletności dokumentacji dołączonej do wniosku, upoważnieni pracownicy Oddziału Higieny Radiacyjnej przeprowadzają kontrolę w celu sprawdzenia spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w obiekcie. W trakcie kontroli sanitarnej następuje sprawdzenie dokumentacji, jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach urządzenia oraz weryfikacja dostarczonych dokumentów i wyników pomiarów ze stanem faktycznym. W szczególności sprawdzana jest zgodność informacji zawartych we wniosku, rzeczywistego usytuowania aparatu rtg oraz cech identyfikującących urządzenie ze stanem rzeczywistym i danymi podanymi w przedstawionej dokumentacji.

W przypadku braku kompletu wymaganych dokumentów czy stwierdzenia rozbieżności w złożonej dokumentacji, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 64 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, wzywa wnoszącego do usunięcia braków w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Nieusunięcie braków formalnych w terminie zakreślonym przez organ administracji powoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

 

2. Wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.

UWAGA!

Wszystkie jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność  związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych związanych z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii  zabiegowej na podstawie art. 33q ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.) są zobowiązane do wystąpienia do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o wydanie zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Poniższych przepisów nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

INFORMACJA DOTYCZĄCA LAMPY BAKTERIOBÓJCZEJ

Zgodnie z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. Nr 59, poz. 365, z późn. zm.) – lampa bakteriobójczastanowi jedno z określonych w tym przepisie prawa wymagań w zakresie minimalnego wyposażenia w urządzenia pomocnicze, w każdej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia.

Zważywszy na postanowienie art. 33e ust.1 ustawy Prawo atomowe, zgodnie z którym prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych zabiegowej wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, a także na fakt, iż minimalne wymagania, o których mowa w treści wskazanego na wstępie rozporządzenia, w tym w treści  § 5 obowiązują dla potrzeb wydania takiej zgody –  to należy przyjąć, iż wymaganie odnoszące się do wyposażenia diagnostycznej pracowni radiologicznej w lampę bakteriobójczą, na gruncie obowiązującego prawa jest wymagalne. 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. z 2019 r., poz. 595) – w § 37 określa wymagania dla pomieszczeń podmiotu leczniczego, w których wykonywane są badania i zabiegi, z wyjątkiem pomieszczeń w których odbywa się badanie za pomocą rezonansu magnetycznego. Wśród tam wymienionych wymagań nie ma wymagania dotyczącego lampy bakteriobójczej.

Z przywołanych powyżej przepisów aktów wykonawczych, wydanych na podstawie delegacji zamieszczonych w innych ustawach (pierwszy – ustawa Prawo atomowe, drugi – ustawa o podmiotach leczniczych), nie wynika, aby egzekwowanie wyposażenia pracowni rtg w lampę bakteriobójczą było niezgodne z prawem.

Biorąc pod uwagę powyższe, należy przyjąć, iż wymaganie odnoszące się do wyposażenia pracowni radiologicznej w lampę bakteriobójczą, na gruncie obowiązującego prawa jest wymagane.

 

INFORMACJA DOTYCZĄCA KLINICZNYCH AUDYTÓW WEWNĘTRZNYCH

Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny przypomina, że zgodnie z przepisami art. 33u oraz art. 33v, ust. 1, 6 i 7 ustawy Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.) jednostki ochrony zdrowia są zobowiązane do:

  • przeprowadzanie audytów klinicznych wewnętrznych nie rzadziej niż co rok, w razie potrzeby na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia bądź po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry w przypadku radiologii zabiegowej,
  • sporządzania pisemnych raportów z przeprowadzonych audytów klinicznych wewnętrznych,
  • przekazywania ww. raportów do właściwych komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych.

Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia przygotowało wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w rentgenodiagnostyce (w tym stomatologii i densytometrii kostnej) oraz radiologii zabiegowej, który jest rekomendowany do stosowania jednostkom ochrony zdrowia przez Przewodniczącego komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych – Konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

Wzór raportu z audytu klinicznego wewnętrznego oraz informacje o trybie przekazywania raportów z audytów klinicznych wewnętrznych znajduje się na stronie internetowej Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia

https://www.kcor.gov.pl/index.php/pl/audyty-kliniczne-wewnetrzne/rtg-i-rad-zabiegowa

Wnioskodawca:

Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.

Podstawa prawna:

  • Ustawa Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2008 r., Nr 59, poz. 365, z późn. zm.)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18.02.2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2011 r., Nr 48, poz. 253)

Zgoda, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości;

Wymagane dokumenty:

W celu uzyskania zgody jednostka udzielająca świadczeń zdrowotnych w wyżej wymienionym zakresie winna zwrócić się z wnioskiem do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody dołącza się:

1) kopię zezwolenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości.

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.

Tryb odwołania:

Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).

Uwagi:

UWAGA! Zgoda, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Po otrzymaniu wniosku, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny występuje do właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej o wydanie opinii. Opinię, o której mowa powyżej, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.

Upoważnieni pracownicy Oddziału Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach dokonują kontroli sanitarnej w jednostce. Na jej podstawie oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wydaje przedmiotową zgodę, a jej kopię przekazuje do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, który prowadzi ich centralny rejestr.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Odmowa wydania zgody następuje w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań lub braku pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zgodę cofa się w przypadku gdy nastąpiło cofnięcie zezwolenia lub jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać określone w przepisach wymagania.

 

3. Wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

Zgodę w tym zakresie wydaje Główny Inspektor Sanitarny po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej, a także pozytywnej opinii Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego

Wnioskodawca:

Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

Podstawa prawna:

Zgoda może być wydana podmiotowi, który spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz.U. z 2011 r., Nr 48, poz. 253)

Wymagane dokumenty:

W celu uzyskania zgody, jednostka występuje do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o wydanie opinii w tym zakresie, do którego dołącza następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z podaniem posiadanych przez te osoby wymaganych  uprawnień do zajmowania stanowisk mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz certyfikatów potwierdzających zdanie egzaminu po odbytym szkoleniu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta,
  2. imię i nazwisko inspektora ochrony radiologicznej wraz z podaniem typu posiadanych przez niego uprawnień,
  3. wykaz urządzeń radiologicznych wykorzystywanych przy realizacji procedur radioterapeutycznych oraz kopie zezwoleń na stosowanie tych urządzeń.

Kontakt:

Oddział Higieny Radiacyjnej

WSSE w Katowicach

 

e-mail: hr-sekr@wsse.katowice.pl

 

Miejsce złożenia dokumentów:

WSSE w Katowicach

ul. Raciborska 39, 40-074 Katowice

KANCELARIA, pokój nr 05

Termin załatwienia sprawy:

Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.

Uwagi:

Organ sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, dokonuje kontroli w jednostce w zakresie wydania przedmiotowej opinii i w oparciu o otrzymane dokumenty oraz wyniki kontroli wydaje opinię.

Jednocześnie, jednostka powinna wystąpić do konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej / medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością o wydanie opinii, a do wniosku dołączyć następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z określeniem kwalifikacji, stażu pracy i uprawnień lekarzy, techników elektroradiologii oraz fizyków medycznych;
  2. wykaz technik teleradioterapii i brachyterapii, które będą stosowane;
  3. informacje o posiadanych urządzeniach radiologicznych i urządzeniach podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
  4. informacje na temat posiadanego systemu zarządzania jakością w zakresie świadczonych usług medycznych z zakresu radioterapii.

Konsultant sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, ocenia pod względem merytorycznym przesłane dokumenty, ewentualnie wskazuje konieczne zmiany i w oparciu o otrzymane dokumenty oraz ocenę ich treści wydaje stosowną opinię.

Po uzyskaniu ww. opinii, jednostka występuje do Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej; do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć następujące dokumenty:

  1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji, staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane,
  2. wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane,
  3. wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia,
  4. kopię aktualnego protokołu z wykonania wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych,
  5. opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością,
  6. opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego,
  7. księgę jakości.

Główny Inspektor Sanitarny sprawdza otrzymane dokumenty (ich kompletność), ewentualnie występuje do jednostki o ich uzupełnienie, wydaje zgodę i wpisuje ją do rejestru.